Здоровым добровольцам

Исследования биоэквивалентности

Что такое исследование биоэквивалентности?

В ходе исследований биоэквивалентности проводится сравнение свойств одного лекарственного препарата, имеющего в своем химическом составе определенное действующее вещество, с другим лекарственным препаратом, имеющим в своем составе то же самое действующее вещество.

Алгоритм исследований биоэквивалентности

Каждый здоровый участник под наблюдением медицинского работника принимает один из исследуемых препаратов. После этого выполняется анализ крови здорового участника, а через некоторое время (чаще всего через 1-2 недели) тот же самый здоровый участник принимает второй исследуемый препарат, после чего также выполняется анализ его крови.

Полученные результаты анализов исследователи сравнивают между собой и определяют, насколько схожи или различны по своим показателям и свойствам исследуемые лекарственные препараты.

Безопасность лекарственных препаратов, свойства которых исследуются, подтверждена в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Учитывая фактор доказанной клинической эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов, можно утверждать, что участники исследования не подвергаются рискам, о которых неизвестно исследователям и о которых они не будут предупреждены заранее.

Могут ли участники исследования биоэквивалентности испытывать неприятные ощущения?

Некоторый дискомфорт и неудобство может вызвать выполнение медицинских манипуляций, необходимых для получения биоматериала (например, забор крови), а также необходимость находиться под наблюдением медицинских работников в условиях стационара в течение определенного периода (чаще всего 1-2 суток).

Вознаграждается ли участие в исследованиях биоэквивалентности?

За участие в исследованиях биоэквивалентности компания-спонсор выплачивает добровольцу вознаграждение, размер которого в настоящее время варьируется в диапазоне от 10 000 до 150 000 рублей (сумма зависит от различных факторов, в том числе, от количества дней нахождения в стационаре медицинской организации, на базе которой проводится исследование, а также количества необходимых лабораторных исследований).