Локальный Этический Комитет (ЛЭК)

ЛЭК создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.

Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.

В 2020 г. Локальный этический комитет НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова успешно прошел аудит по международным требованиям и получил сертификат ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования», а в 2023 году получил сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

• Сертификат ISO 9001:2015, рус 186 КБ
• Сертификат ISO 9001:2015, eng 155 КБ
• Область сертификации, рус 114 КБ
• Область сертификации, eng 85 КБ

Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Локального этического комитета при ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.

В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.

Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов (с указанием версии и даты):

1. Список членов команды исследователей по установленной форме;
2. Текущая версия научной биографии исследователя (curriculum vitae) по форме МЗ РФ;
3. Разрешение МЗ РФ на проведение клинического исследования или заявление с просьбой о проведении клинического исследования принятое Федеральным органом исполнительной власти;
4. Протокол клинического исследования;
5. Форма информированного листка и форма информированного согласия;
6. Брошюру исследователя;
7. Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;
8. Копии договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;
9. Информация о составе лекарственного препарата;
10. Известную информацию, касающуюся безопасности;
11. Образцы рекламной продукции, если применимо;
12. Письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам, если применимо;
13. Материалы по электронным, диагностическим и другим устройствам, которые будут предоставлены испытуемым, если применимо;
14. Информация о выплатах и компенсациях испытуемым, если применимо;
15. Иные документы по требованию КЭ