Здоровым добровольцам
Исследования биоэквивалентности
Что такое исследование биоэквивалентности?
В ходе исследований биоэквивалентности проводится сравнение свойств одного лекарственного препарата, имеющего в своем химическом составе определенное действующее вещество, с другим лекарственным препаратом, имеющим в своем составе то же самое действующее вещество.
Алгоритм исследований биоэквивалентности
Каждый здоровый участник под наблюдением медицинского работника принимает один из исследуемых препаратов. После этого выполняется анализ крови здорового участника, а через некоторое время (чаще всего через 1-2 недели) тот же самый здоровый участник принимает второй исследуемый препарат, после чего также выполняется анализ его крови.
Полученные результаты анализов исследователи сравнивают между собой и определяют, насколько схожи или различны по своим показателям и свойствам исследуемые лекарственные препараты.
Безопасность лекарственных препаратов, свойства которых исследуются, подтверждена в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Учитывая фактор доказанной клинической эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов, можно утверждать, что участники исследования не подвергаются рискам, о которых неизвестно исследователям и о которых они не будут предупреждены заранее.
Могут ли участники исследования биоэквивалентности испытывать неприятные ощущения?
Некоторый дискомфорт и неудобство может вызвать выполнение медицинских манипуляций, необходимых для получения биоматериала (например, забор крови), а также необходимость находиться под наблюдением медицинских работников в условиях стационара в течение определенного периода (чаще всего 1-2 суток).
Вознаграждается ли участие в исследованиях биоэквивалентности?
За участие в исследованиях биоэквивалентности компания-спонсор выплачивает добровольцу вознаграждение, размер которого в настоящее время варьируется в диапазоне от 10 000 до 150 000 рублей (сумма зависит от различных факторов, в том числе, от количества дней нахождения в стационаре медицинской организации, на базе которой проводится исследование, а также количества необходимых лабораторных исследований).
Детально разобраться в том, что такое исследования биоэквивалентности, в каких целях они проводятся помогут Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85)
доклинических исследований Локальный Этический Комитет Пациентам Заказчикам КИ Здоровым добровольцам Клинические исследования для врачей Найти исследование
Если вас заинтересовала возможность участия в проводимых на базе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России исследованиях биоэквивалентности препаратов, заполните анкету по ссылке
Актуальную информацию о планирующихся исследованиях биоэквивалентности читайте в группах и каналах НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в сосцетях ВКонтакте, Одноклассники, Телеграм
Перед началом исследования каждый потенциальный участник получает всю необходимую информацию о препаратах и условиях участия, а также получает ответы на все возникающие вопросы. Согласие на участие в исследовании биоэквивалентности он дает только после этого.