Специалисты НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова выступили с докладами на IX Международном партнеринг-форуме «Life Sciences Invest. Partnering Russia»

Специалисты НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова приняли активное участие сразу в нескольких тематических сессиях партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia», который прошел в Санкт-Петербурге 7-8 ноября 2019 г. Мероприятие ориентировано на представителей медицинской и фармацевтической отраслей, отличается дискуссионной направленностью.

В качестве модератора тематической сессии «Реализация федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» выступил Артем Николаевич Полторацкий, заведующий отделом доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова.

«Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» во многом регламентирует и лекарственное обеспечение лечения злокачественных новообразований», - подчеркнул он в своей вступительной речи. Именно этот аспект федерального проекта и обсудили участники сессии.

С докладом «Результаты реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» по медикаментозному обеспечению лечения онкологических больных» выступил профессор Алексей Михайлович Беляев, директор НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, главный внештатный специалист-онколог Северо-Западного Федерального округа.

Он сообщил участникам сессии о новой организационной модели онкологической службы страны, о повышении роли стационарзамещающих технологий, в том числе и в химиотерапевтическом лечении.

Предполагается активное развитие Центров амбулаторной онкологической помощи, в функции которых входит обследование пациентов с подозрением на онкопатологию и постановка диагноза, диспансерное наблюдение, химиотерапевтическое лечение, мониторинг лечения. К концу этого года таких центров откроется более 150, а к концу 2024 года – более 500.

Он отметил также роль Национальных медицинских исследовательских центров онкологии и радиологии в этой модели. В их задачу входит аналитическая деятельность, включающая в себя разработку стандартов лечения, клинических рекомендаций, схем лекарственного лечения, обучение и повышение квалификации врачей-онкологов, проведение телемедицинских консультаций и прочее.

В своем докладе А.М. Беляев сообщил об объемах финансового обеспечения лечения онкологических пациентов, выделенных в 2019 году, из которых почти 64 млрд. рублей потрачено на химиотерапию (на 1 сентября 2019 г.). Всего в 2019 г. планируется выделить на этот вид лечения 150 млрд. рублей, в том числе на закупку дорогостоящих иммуноонкологических и таргетных лекарств.

Однако, несмотря на значительный рост финансирования и доступность современных онкологических препаратов, в некоторых регионах выявлен ряд проблем с проведением химиотерапевтического лечения. Среди них - недостаточное применение сопутствующей терапии, занижение уровня химиотерапии (применение «старых» схем лекарственного лечения), несоблюдение дозо-интервальных промежутков, дефицит компетенций по применению современных схем лекарственного лечения.

По мнению Алексея Михайловича Беляева, причиной этого стало, в первую очередь, нерациональное распределение средств на закупку лекарственных препаратов внутри медицинской организации, дефицит современной патоморфологии и дефекты лучевой диагностики, приводящие к неполноценной верификации онкологического заболевания, что мешает назначить адекватное лечение, в том числе лекарственное.

Выход из сложившейся ситуации – это подготовка и переподготовка врачей-онкологов, создание рефренсных центров патоморфологической, лучевой, эндоскопической диагностики, проведение консилиумов с экспертами НМИЦ, контроль качества диагностики и лечения. Большую роль в этом должен сыграть цифровой контур, телемедицинские технологии.

К обсуждению темы медикаментозного лечения онкологических пациентов присоединились в онлайн- и офлайн-форматах академик РАН Андрей Дмитриевич Каприн, директор НМИЦ радиологии, Александр Валерьевич Петровский, заместитель директора по развитию онкологической помощи в регионах НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, академик РАН Геннадий Тихонович Сухих, директор Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. ак. В.И. Кулакова, профессор Рашида Вахидовна Орлова, заведующая кафедрой онкологии медицинского факультета СПБГУ, главный специалист по клинической онкологии СПб ГБУЗ «Городской клинический онкологический диспансер, Юрий Игоревич Комаров, заведующий организационно-методическим отделом по работе с регионами НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и другие.

Не менее актуальной стала тематическая сессия «Биомедицинские клеточные продукты в здравоохранении – текущее состояние, барьеры на пути отрасли, перспективы развития». Ее модерировали Игорь Викторович Коробко, директор департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровья Министерства здравоохранения РФ и Алексей Дмитриевич Мартынов, президент Ассоциации производителей   биомедицинских клеточных продуктов.

На сессии обсуждались такие вопросы как роль биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в современном здравоохранении, особенности нормативно-правового регулирования БМКП и их производства, биомедицинская экспертиза БМКП в Российской Федерации и другие.

В рамках мероприятия были представлены существующие в России разработки биомедицинских клеточных продуктов, в частности клеточные продукты НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, которые представил Алексей Михайлович Беляев.

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова ведет разработки БМКП с 1998 года. В его «портфеле» 10 БМКП, в том числе аллогенные и аутологичные геномодифицированные вакцины и аутологичные дендритно-клеточные вакцины. Получено 10 патентов на противоопухолевые вакцины и способы клеточной иммунотерапии рака.

Профессор Беляев подробно остановился на двух продуктах Центра – аутологичных вакцинах на основе опухолевых клеток, модифицированных геном tag7 и аутологинчных дендритно-клеточных вакцинах.

Аутологичные геномодифицированные вакцины для лечения меланомы кожи и рака почки - совместная разработка с Институтом биологии гена РАН (Москва). Клинические исследования этих вакцин велись с 2001 по 2014 г., в них были включены 80 пациентов. Десятилетняя общая выживаемость в общей группе пациентов, получивших такое лечение составила 22% для пациентов с диссеминированой меланомой кожи, 42% для пациентов с диссеминированой меланомой кожи и благоприятным прогнозом по MICA.

Для сравнения, по литературным данным 10-летняя общая выживаемость больных меланомой кожи, получавших ипилимумаб, составила 17%. В настоящее время работа над этими вакцинами не ведется в связи с отсутствием финансирования.

В клиническую практику НМИЦ введены 2 аутологичные вакцины на основе дендритных клеток, выделяемые из костного мозга и крови пациента. Они предназначены для лечения онкобольных с исчерпанными возможностями стандартного лечения и такими заболеваниями как меланома, саркома, рак почки, рак молочной железы, рак кишечника и другие виды солидных опухолей.

С 1998 года лечение аутологичными дендритно-клеточными вакцинами получили более 800 пациентов. В 2010 г. получено разрешение на применение новой медицинской технологии ФС №210/390 от 26.10.2010

Получен клинически значимый противоопухолевый эффект у 46,2% больных распространенными солидными опухолями, в том числе полный и частичный регресс - 5,9%, минимальный регресс и стабилизация опухолевого процесса – 40,3 %.

Доклады о разработках отдела онкоиммунологии Центра были представлены на авторитетных международных научных конференциях ASCO 2017, ESMO 2018, SIOP 2019 и вызвали огромный интерес у профессионального сообщества.

К сожалению, дальнейшему развитию этого направления, разработке и внедрению в рутинную клиническую практику БМКП мешает недостаточно проработанная законодательная база - принятый в 2016 г. 180 Федеральный закон «О биомедецинских клеточных продуктаx».

Согласно ему, единственные в России аутологичные дендритно-клеточные вакцины должны быть возвращены на стадию доклинических исследований. И это несмотря на 20-летний опыт клинического применения.

Специалисты НМИЦ рассчитывают, что для таких продуктов будет разработана и внедрена программа ускоренного вывода в клиническую практику, ведь они показали свою эффективность в лечении онкологических заболеваний, для многих пациентов они единственный шанс на излечение или продление жизни с сохранением ее высокого качества.

Большинство участников сессии – представителей научно-исследовательских учреждений – разработчиков БМКП выразили солидарность с А.М. Беляевым, в частности академик РАН Геннадий Тихонович Сухих, директор Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. ак. В.И. Кулакова, высказал предложение о создании для федеральных исследовательских центров специальных условий, а также выделении государственного финансирования для ведения ими научных разработок современных БМКП.

Представители Министерства здравоохранения приняли к сведению предложения представителей научно-исследовательских институтов, а также сообщили о том, что ведется работа над специальной схемой лицензирования и регистрации аутологичных БМКП, уже применявшихся в клинике до принятия ФЗ 180.

Во время мероприятия также был подписан меморандум между ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России и АНО «Лидер здоровья» о сотрудничестве в сфере развития биомедицины, связанной с исследованиями, разработками и реализацией проектов в области генетики и биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации, а также представления и защиты общих интересов членов АНО в Российской Федерации.