Центр доклинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова: об итогах работы за 2022 год и планах на будущее

Подводим итоги

Год назад, в январе 2022 г. был запущен проект по подготовке к аккредитации Испытательного центра доклинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной практики GLP. За это время выполнен целый ряд необходимых для реализации проекта работ:

• Произведена реконструкция части помещений.
• Проведено дооснащение приборно-аналитической базы.
• Реализованы три уровня построения системы менеджмента качества: проведено обучение персонала, сформированы квалификационные досье на весь персонал центра; разработана система из более, чем 35 стандартных операционных процедур, охватывающих все процессы управления испытательным центром, организации и проведения доклинического исследования стандартных операционных процедур.
• Формализована матрица распределения ответственности для персонала испытательного центра с дифференцированной программой обучения.
• Проведено более 10 обучающих интерактивных сессий по нормативной документации доклинических исследований, проектному управлению исследованием, системе рисков обеспечения и контроля качества, архивации материалов и документации, управлению несоответствиями, валидации биологических тест-систем, мониторинга ветеринарной среды.

Методология обучения разработана с использованием приемов геймификации, повышающей эффективность образовательного процесса. Особое внимание в обучающих сессиях уделено метрологической аттестации оборудования и валидации компьютеризированных систем.

Цели на 2023 год

Среди планов на 2023 год – усовершенствование системы менеджмента качества: валидация всего испытательного и технологического оборудования, проведение доклинического тестирования биомедицинского клеточного продукта, инспекции процессов и исследований, запуск архива для хранения документации, испытуемых объектов и гистологического материала.

Оптимизация системы качества доклинических исследований позволит повысить целостность и валидность данных изучения безопасности и эффективности, в том числе противоопухолевых лекарственных препаратов, что необходимо для роста экспортного потенциала лекарственных средств, производимых в России.

Также планируется разработка и реализация образовательных программ для обучения персонала с возможным привлечением сотрудников других испытательных центров Российской Федерации и стран СНГ.

Просветительская деятельность: вебинары для специалистов

Отдельным направлением просветительской деятельности испытательного центра доклинических исследований стала реализация серии вебинаров для специалистов по экспериментальной онкологии, организованных отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова.

Аудитория вебинаров – специалисты по фармацевтической разработке, токсикологи, фармакологи, научные сотрудники испытательных лабораторий и исследовательских центров, представители регуляторных органов Российской Федерации и ближнего зарубежья – активно участвовали в дискуссиях, посвященных методикам оценки противоопухолевой эффективности лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, концепции многоцентровых исследований, процедурам хранения и архивации противоопухолевых препаратов, биологическому и компьютерному моделированию опухолевых процессов, в том числе с использованием альтернативных тест- систем. В качестве спикеров были приглашены сотрудники ЛИПЗО ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России (г. Ростов-на-Дону), ФГБНУ «Научно-исследовательский институт медицинской приматологии» (г. Сочи), ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России.

Записи вебинаров для специалистов доступны в закрытом сообществе ВКонтакте https://vk.com/niipetrova.

Планируется, что в 2023 году научные вебинары продолжатся с привлечением спикеров-признанных отечественных и зарубежных экспертов в области доклинических исследований и экспериментальной онкологии.