Об организации клинических исследований медицинских изделий и принципах построения системы качества: сотрудники НМИЦ выступили на всероссийской конференции с международным участием
Дата публикации: 04.05.2023Сотрудники ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России – Лянгинен Лидия Васильевна (старший научный сотрудник научной лаборатории канцерогенеза и старения) и Решетова Наталья Станиславовна (эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований) приняли участие в симпозиуме «Принципы надлежащих практик при проведении доклинических и клинических испытаний медицинских изделий» в рамках X всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий», которая состоялась 24-25 апреля.
Лидия Васильевна выступила с докладом «Правила надлежащей лабораторной практики в токсикологических испытаниях медицинских изделий. Взгляд специалиста по качеству». Специалист представила сравнительный анализ системы качества Надлежащей лабораторной практики, традиционно использующейся при проведении доклинических исследований фармацевтической продукции, и системы качества стандарта ИСО 17025 «Требования к калибровочным и испытательным лабораториям», которая применяется в лабораториях при токсикологических испытаниях медицинских изделий. По мнению Лидии Васильевны, общие принципы построения системы качества в части программы обучения, квалификационных документов, формирования стандартных операционных процедур, подходов к метрологической аттестации и валидации оборудования могут являться базисом для внедрения методик тестирования медицинских изделий в испытательных лабораториях в дополнение к элементам качества надлежащей лабораторной практики.
Большой интерес вызвало выступление Решетовой Натальи Станиславовны, посвященное актуальным вопросам организации клинических исследований медицинских изделий на базе НМИЦ. Эксперт поделилась опытом инициации клинических испытаний программных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта. Особое внимание со стороны слушателей и участников конференции вызвала представленная Натальей Станиславовной концепция взаимодействия медицинских организаций при проведении многоцентровых клинических испытаний медицинских изделий, разработке программ клинических испытаний и их этическом сопровождении.
В симпозиуме приняли участие представители регуляторных органов, сотрудники испытательных лабораторий, клинических центров, логистических, аудиторских и консалтинговых компаний.